2

伦理审查申请报告

3

临床研究方案摘要

4

临床研究方案（注明版本号/日期）

5

研究者手册

6

研究者团队专业履历（最新，签名和日期），GCP培训证书

7

招募受试者的材料（包括广告）

8

向受试者提供的研究简介即知情同意告知页（注明版本号/日期）

9

向受试者提供的知情同意签字页（注明版本号/日期）

10

所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定

文件2、4、5、7、8、9请提交15份，其余文件各提交1份。

2

伦理审查申请报告

3

临床前资料（如是Ⅱ期研究则提交I期结果，如是Ⅲ期临床研究则提交Ⅱ期结果及国家相关部门批准此项研究的正式批件）

4

临床研究方案摘要

5

临床研究方案（注明版本号/日期）

6

研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表

7

研究者手册

8

研究者团队专业履历（最新，签名和日期）

9

招募受试者的材料（包括广告）-如果有

10

向受试者提供的研究简介即知情同意告知页（注明版本号/日期）

11

向受试者提供的知情同意签字页（注明版本号/日期）

12

所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定

文件2、4、5、6、8、9、10、11请提交15份，其余文件各提交1份。

2

修改方案说明表（签字并注明日期）

如决定意见为“作必要的修正后同意”，则文件提交2份。
     如决定意见为“作必要的修正后重审”，则文件提交15份。

2

修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本

3

修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本

文件1、2、3提交15份。

请提交1份。

2

当前使用的试验方案及知情同意书

3

发表文章（如有）

文件1、2提交15份数，其余文件各提交1份。

请提交1份。

2

结题审查申请报告

文件1、2提交15份。

2

研究总结报告

3

发表文章（如有）

文件1、2、3各提交1份。